Хороший контроль — залог качества
На новейшей в Молдове фабрике фармацевтической компании Balkan Pharmaceuticals в Сынджере установлено новейшее оборудование из США, Германии и Скандинавии. Здесь отдел контроля качества компании под руководством Ларисы Соловьевой проверяет все компоненты лекарственных препаратов.
Установленное производственное оборудование уникально для Молдовы.
Лаборатория будущего
Основной задачей отдела контроля качества является своевременное и целенаправленное воздействие на уровень качества выпускаемой продукции. И только после 4–5 степеней проверки она попадает к дистрибьюторам и на полки молдавских аптек.
Компания работает по стандартам GMP и надеется в скором времени помимо Молдовы и некоторых стран СНГ выйти на рынок Евросоюза. Balkan Pharmaceuticals уже использует необходимую для этого проверку качества продукции, ожидается лишь прибытие европейских инспекторов для получения соответствующих разрешений для поставок в ЕС.
Именно благодаря соответствию высочайшим стандартам качества за 10 лет ассортимент зарегистрированных и выпускаемых на Balkan Pharmaceuticals лекарственных препаратов достиг 130 наименований, производимых в 250 формах и дозах. Среди них — высококачественные противоопухолевые препараты, андрогенные гормоны и другие препараты для лечения эндокринных патологий.
5 раз проверь — один раз продай
В лаборатории Balkan Pharmaceuticals проверку начинают еще на стадии контроля всех входящих в будущий лекарственный препарат целебных субстанций и материалов.
Специальных приборов, жидкостных хромотографов, которые в самой простой комплектации стоят от 40 000 € каждый, в Молдове больше всего именно у Balkan Pharmaceuticals (у Агентства по лекарствам есть тоже, но не новейшего поколения). «Они оснащены роботами-автосамплерами, которые сами берут пробу из образцов и направляют в хроматографическую колонку, где происходит разделение смеси на отдельные компоненты. Эти компоненты регистрируются в виде пиков на мониторе компьютера, что дает возможность проанализировать их дозировку и наличие примесей», — объясняет Лариса Соловьева. Благодаря этим приборам проводится физико-
химический анализ будущих лекарств.
После фильтрации и очистки воды используют несколько высокоточных приборов для подтверждения ее качества. Есть приборы для определения распадаемости и истираемости таблеток.
Сначала лабораторией фабрики и Агентством по лекарствам проводятся параллельные анализы всех активных и вспомогательных компонентов будущего лекарства. Также лаборатория фабрики осуществляет контроль качества упаковки, которое затем подтверждается Национальным центром общественного здоровья.
Далее таблеточная смесь или раствор для инъекций лабораторией подвергаются промежуточной проверке для подготовки, соответственно, к таблетированию и ампулированию.
Затем идет проверка данных, наносимых на блистеры, ампулы и коробки. Проверяется точность нанесения всех параметров по срокам годности и сериям.
На 3 последовательных сериях препаратов лаборатория фабрики участвует в проведении валидации технологического процесса, т. е. проводится комплексное подтверждение, что производственный процесс, системы, аналитические методики, используемое оборудование соответствуют принципам GMP.
Готовые инъекционные растворы проверяют на внешний вид, стерильность, пирогенность, наличие механических включений и посторонних примесей, герметичность, наполняемость, количественное определение активных компонентов и консервантов, анализируют маркировку и упаковку.
Проверяется внешний вид готовых таблеток и капсул, их распадаемость, растворимость, средний вес, герметичность блистеров, однородность дозирования, микробиологическая чистота, наличие посторонних примесей, количество активных компонентов, а также маркировка и упаковка.
И, наконец, Агентством по лекарствам проводится еще один, последний, контроль упакованного и готового попасть к пациенту лекарства. Лишь после одобрения лекарственного средства компания получает сертификат, позволяющий запускать его в дистрибуцию по аптекам и медицинским учреждениям.
Все эти стадии проверки качества гарантируют эффективность, безопасность и соответствие спецификации лекарственного препарата.
Источник: businessclass.md
