Rivaroxaban-BP

Rivaroxabanum

Каждая плёночная таблетка Rivaroxaban-BP 20 мг содержит ривароксабан 20 мг. Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактоза 43,6 мг (в форме моногидрата).

Каждая плёночная таблетка Rivaroxaban-BP 15 мг содержит ривароксабан 15 мг. Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактоза 48,6 мг (в форме моногидрата).

Каждая плёночная таблетка Rivaroxaban-BP 10 мг содержит ривароксабан 10 мг. Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактоза 53,6 мг (в форме моногидрата).

Показания: Rivaroxaban-BP 15 мг и 20 мг: У взрослых — профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или более факторов риска, таких как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и лёгочной эмболии (ЛЭ), а также профилактика рецидива ТГВ и ЛЭ у взрослых (см. п. 4.4 в отношении гемодинамически нестабильных пациентов с ЛЭ). У детей и подростков — лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более, после как минимум 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Rivaroxaban-BP 10 мг: Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводится плановое хирургическое вмешательство по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и лёгочной эмболии (ЛЭ), а также профилактика рецидива ТГВ и ЛЭ у взрослых (см. п. 4.4 в отношении гемодинамически нестабильных пациентов с ЛЭ).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в п. 6.1. − Активное клинически значимое кровотечение. − Поражение или состояние, расцениваемое как имеющее значительный риск большого кровотечения. Это может включать текущее или недавнее желудочно-кишечное изъязвление, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавнее офтальмологическое, церебральное или спинальное хирургическое вмешательство, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистую аневризму или крупные внутриспинальные либо внутричерепные сосудистые аномалии. − Сопутствующее лечение любыми другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином (эноксапарином, далтепарином и т.д.), производными гепарина (фондапаринуксом и т.д.), пероральными антикоагулянтами (варфарином, дабигатрана этексилатом, апиксабаном и т.д.), за исключением особых ситуаций смены антикоагулянтной терапии (см. п. 4.2) или когда нефракционированный гепарин вводится в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального или артериального венозного катетера (см. п. 4.5). − Заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом классов B и C по Child-Pugh (см. п. 5.2). − Беременность и период грудного вскармливания (см. п. 4.6).

На протяжении всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с практикой применения антикоагулянтных препаратов. Риск кровотечения. Как и при применении других антикоагулянтов, пациенты, принимающие Rivaroxaban-BP, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков кровотечения. Рекомендуется применять препарат с осторожностью в состояниях с повышенным риском кровотечения. Приём Rivaroxaban-BP следует прекратить при возникновении тяжёлого кровотечения (см. п. 4.9). В клинических исследованиях при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК чаще наблюдались кровотечения из слизистых оболочек (например, носовые, десневые, желудочно-кишечные, урогенитальные, включая аномальные вагинальные кровотечения или усиление менструальных кровотечений) и анемия. Таким образом, помимо надлежащего клинического наблюдения […]