COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clomifen citrat – 50 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP", pe cealaltă parte cu inscripţia „50", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Stimulator al ovulaţiei, G03G B02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clomifenul este un preparat antiestrogenic de structură nesteroidiană. Mecanismul de acţiune este determinat de capacitatea de a se cupla specific cu receptorii estrogenilor în hipotalamus şi ovare. În doze mici preparatul sporeşte secreţia gonadotropinelor (prolactinei, hormonului foliculostimulant şi luteinizant) şi stimulează ovulaţia. În hipoestrogenemie manifestă acţiune estrogenică moderată, iar în hiperestrogenemie acţionează ca antiestrogen. În doze mari inhibă secreţia gonadotrofinelor. Nu are efect gestagen, nici androgen.

Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe bine după administrarea internă. Se metabolizează în ficat. Se elimină preponderent cu bila, este supus recirculării enterohepatice; din organism se elimină masele fecale. Perioada de înjumătăţire constituie 5-7 zile.

INDICAŢII TERAPEUTICE
• Stimularea ovulaţiei în disfuncţia ovariană anovulatorie şi sterilitatea provocată de ea;
• dereglări de ovulaţie, provocate de dereglarea mecanismelor centrale hipotalamice;
• amenoree secundară de diversă origine, oligominoree, amenoree postcontraceptivă;
• galactoree de origine netumorală;
• sindromul Stein-Leventhal;
• sindromul Chiari-Frommel;
• oligospermie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza se stabileşte individual în dependenţă de reactivitatea ovarelor. În hemoragiile ciclice se recomandă de a începe tratamentul din a 5-a zi a ciclului.
Schema I. 50 mg/zi timp de 5 zile cu supravegherea reactivităţii ovarelor prin investigaţii clinice şi de laborator. De obicei, ovulaţia survine între a 11-a şi 15-a zi a ciclului menstrual.
Schema II. Această schemă se utilizează în caz de ineficienţă a primei scheme. Câte 100 mg/zi timp de 5 zile, începând din a 5-a zi a ciclului următor. În lipsa ovulaţiei cura de tratament (câte 100 mg) se repetă. Dacă ovulaţia în continuare nu survine, după o un interval de 3 luni, poate fi efectuată cura suplimentară de 3 luni. Ulterior nu se recomandă administrarea suplimentară a preparatului. După posibilitate, doza totală la un ciclu nu trebuie să depăşească 750 mg.
În amenoree postcontraceptivă se administrează câte 50 mg în zi; de obicei, cura de 5 zile este eficientă, chiar la utilizarea I-ei scheme.
În oligospermie se recomandă câte 50 mg zilnic timp de 6 săptămâni sub controlul sistematic al spermogramei.

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central şi organelor de văz: vertij, cefalee, depresie, fatigabilitate, hiperexcitabilitate, tulburări de somn, dereglări tranzitorii de vedere.
Din partea tractului gastrointestinal: greţuri, vomă, diaree, meteorism.
Din partea sistemului urogenital: hipertrofia ovarelor, dismenoree, polachiurie, poliurie, sarcină plurifetală.
Reacţii alergice: rar – urticarie, dermatită alergică.
Alte: bufeuri de căldură, creşterea masei corporale, complicaţii tromboembolice, căderea părului, dureri în regiunea glandelor mamare, la bărbaţi – în regiunea testiculelor, hipertermie.

CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la componentele preparatului;
• sarcina;
• afecţiuni hepatice severe;
• chist ovarian;
• maladii organice ale sistemului nervos central;
• hemoragii uterine de geneză neclară;
• tumorile maligne sau benigne ale organelor sexuale.

SUPRADOZAJ
Simptome: greţuri, vomă, bufeuri, dereglări de vedere, hipertrofia ovarelor, dureri abdominale.
Tratament: terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuată o examinare ginecologică minuţioasă. Tratamentul se începe atunci când nivelul hormonului gonadotrop în urină este în limitele normei sau scăzut, ovarele sunt de dimensiuni normale, iar funcţia glandei tiroide şi suprarenalelor sunt în limitele normei. În lipsa ovulaţiei înainte de a începe tratamentul cu acest preparat trebuie excluse sau tratate toate celelalte cauze ale sterilităţii.
Dacă pe parcursul tratamentului ovarele se vor mări în dimensiuni sau va surveni transformarea lor chistică, de întrerupt administrarea preparatului până la restabilirea dimensiunilor ovarelor. În aceste cazuri tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau prin reducerea duratei curei de tratament, iar pe parcursul curei de tratament de supravegheat starea ovarelor.
Pe durata tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.
Dacă sarcina a avut loc după efectuarea tratamentului cu clomifen se recomandă progesteron pentru profilaxia insuficienţei corpului galben.
Clomifenul se elimină cu laptele matern. De administrat în perioada de alăptare numai după evaluarea minuţioasă a raportului beneficiu/risc.
Întrucât în perioada iniţială a tratamentului poate surveni dereglarea tranzitorie a vederii, nu se recomandă conducerea autovehiculelor şi efectuarea activităţilor cu risc înalt de accidentare.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Gonadotropinele cresc efectul clomifenului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în blistere. Câte 1, 2 sau 3 blistere însoţite de instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Octombrie 2008

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!